На официальном портале правовой информации размещен Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31.12.2015 № 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

Данным Приказом утверждается выдача Минпромторгом России документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для медицинского применения создан по правилам надлежащей производственной практики (GMP). Документ подлежит предоставлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится препарат.

Максимальный срок, за который должна оказываться госуслуга — 30 календарных дней. Данный вид госуслуги оказывается бесплатно.

Для получения документа потребуются заявление; сведения о качестве заявленных трех последовательно произведенных серий препарата (документы, подтверждающие качество (паспорта, в т. ч. аналитические, декларации/сертификаты соответствия на каждую серию)); данные об утвержденной документации на препарат; копия свидетельства на товарный знак, если оно применимо.

Приказ зарегистрирован в Минюсте России 15.07.2016 № 42873.

Источник: http://gmpnews.ru/