Министерство здравоохранения РФ оповещает о подготовке Проекта федерального закона в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и реализации пункта 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов».
Как сообщается в оповещении, на сегодняшний день в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» не установлена возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения, а также с учетом правоприменительной практики целесообразно внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части дальнейшего уточнения процедуры установления взаимозаменяемости.
Целью регулирования должно стать:
- Установление возможности и порядка ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
- Уточнение процедуры установления взаимозаменяемости, в том числе в части уточнения порядка представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, в установленные сроки необходимых сведений для проведения экспертным учреждением процедуры определения взаимозаменяемости.
Планируемый срок вступления документа в силу — июль 2017 года.