современные препараты: аэрозоли, мягкие, твердые, жидкие лекарственные формы, а также широкий ассортимент косметической продукции.Мы приобретаем лучшие мировые образцы технологического,качество конечного продукта, его потребительские свойства. фасовочного и лабораторного оборудования, позволяющего улучшить
Мы успешно провели модернизацию производственных помещений аэрозольного участка в соответствии с международными требованиями надлежащей производственной практики (GMP).
При модернизации помещений использовались самые современные материалы и технологии.
Все производственные участки оснащены устройствами, обеспечивающими строгий контроль за качеством выпускаемой продукции.
Как ответственный производитель мы задаем качество продукции уже на первых этапах жизненного цикла (разработки, исследования), прослеживаем в ходе производства и жестко контролируем при выпуске ее на рынок.
На фабрике выстроена система обеспечения качества, функционирование которой отражает современный подход руководства к организации ее деятельности, в частности к производству, к контролю качества, к взаимовыгодному сотрудничеству со сторонними организациям.
Понимание ответственности за качество выпускаемых препаратов обязует нас постоянно совершенствовать производство продукции в соответствии с национальными и международными стандартами в области фармацевтического производства, в том числе ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)), ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества. Общие требования».
Идеология стандарта GMP подразумевает перенос акцента с посерийного контроля готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах производства. Одним из наиболее важных вопросов при организации производства по GMP, является профессиональная подготовка персонала, так как модернизация предприятия и создание чистых помещений без соответствующей подготовки персонала невозможна. Подготовка персонала к работе по стандартам GMP направлена на формирование у сотрудников предприятия ориентации на качество. На предприятии создана система внутреннего обучения, через которую проходит весь персонал, занятый деятельностью, которая могла бы повлиять на качество готового продукта. Активно используются различные формы внешнего обучения с привлечением ведущих отечественных специалистов по GMP. Формирование ответственности у сотрудников, повышение мотивации и вовлеченности в производственный процесс позволяет уменьшить риски и свести к минимуму количество несоответствий и продукции ненадлежащего качества. Важное значение на предприятии уделяется формированию у сотрудников понимания своей роли и ответственности за качество выпускаемой продукции.
На предприятии внедрена и постоянно совершенствуется система управления документами, которая регламентирована стандартом предприятия и позволяет осуществлять:
- проверку документов на адекватность до их выпуска;
- анализ документов и их актуализацию по мере необходимости;
- обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
- обеспечение сохранения документов чёткими и легко идентифицируемыми;
- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Особое внимание уделяется ведению производственных регистрационных записей (маршрутных карт), которые позволяют проследить и проанализировать все обстоятельства, имеющие отношение к производству каждой конкретной серии лекарственного средства.
Валидационные мероприятия на предприятии проводятся в соответствии с политикой валидации и валидационным мастер-планом. Все методики аналитических испытаний, оборудование и помещения, процессы производства и очистки проходят аттестацию (валидацию). Все результаты проведенной аттестации документально оформляются. В производстве лекарственных препаратов используются только аттестованные процессы.
С целью оценки соответствия системы обеспечения качества правилам GMP и качества ее функционирования на предприятии в соответствии с утвержденным графиком проводится внутренний аудит (самоинспекции). Порядок проведения самоинспекций и документального оформления результатов самоинспекции регламентировано стандартом предприятия, что позволяет своевременно принимать необходимые меры по устранению выявленных недостатков. Хорошо сбалансированная политика внутреннего аудита позволяет изгонять страхи у работников предприятия и стимулировать открытость и инициативность персонала, непосредственно влияющего на качество. Все рекламации и информация, касающаяся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, которые поступают на предприятие, регистрируются и тщательно анализируются. Ни одна рекламация, поступившая на предприятие от участников обращения лекарственных средств или от частных лиц, не остается без ответа и надлежащего расследования.
Для проведения работ по выявлению и устранению несоответствий на предприятии внедрена система управления несоответствиями. Система управления несоответствиями позволяет своевременно выявлять и регистрировать несоответствия, проводить анализ выявленного несоответствия и по результатам анализа несоответствия и определения причин его возникновения определять и планировать действия (корректирующие действия и действия по коррекции). Все решения о выявленном несоответствии подлежат документальному оформлению, что позволяет проводить анализ результативности и эффективности корректирующих действий и предупреждать возникновение несоответствий в будущем.
Неукоснительное соблюдение персоналом норм и правил, принятых на нашем предприятии, обеспечивается непрерывным разъяснением и обсуждением концепции обеспечения качества и дальнейшего применения каждым сотрудником, а также объяснением персоналу недопустимости «формального» исполнения инструкций. Таким образом, умелое сочетание политики перфекционизма и неформального отношения к делу в совокупности с точным соблюдением всех принципов GMP позволяет поддерживать стандарты качества на нашем предприятии на самом высоком уровне.